jueves, 03 de mayo de 2012

ACULAR ®

Solución Oftálmica estéril

(Ketorolaco)

Allergan, Distribuído por Merck

Composición: Cada mL contiene:

Trome-tamina de ketorolaco 5 mg con: cloruro de benzal-conio 0,1 mg, edetato disódico 1 mg, octoxinol 40, cloruro, sodio y agua purificada.

Indicaciones: La solución oftálmica ACULAR ® es la indicada para el alivio del prurito ocular debido a la conjuntivitis alérgica primaveral.

Interacciónes con otros medicamentos y con alimentos: No hay reportes de interacciones de ACULAR ® con medicamentos en forma tópica o por vía inyectable usados en oftalmología como antibióticos pre, o post operatorios, sedantes, mióticos, midriá­ticos, ciclo-plégicos, hialuronidasa, anestésicos locales o corticosteroides.

Contraindicaciones: La solución oftálmica ACULAR ® es contraindi­cada en los pacientes mientras éstos están usando lentes de contacto suaves y en pacientes con una hipersensibilidad previamente demostrada respecto de cualquiera de los ingredientes en la fórmula.

Precauciones: Generales: Se recomienda que la solución oftálmica ACULAR ® se use con cuidado en los pacientes, respecto de cuales se sabe que tienen tendencias a sangrar o que están recibiendo otros medicamentos que pudiesen prolongar la duración de la hemorragia.

Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad: Un estudio de 18 meses en ratones a base de dosis orales de trometamina de ketorolaco igual a la dosis parenteral MRHD (dosis máxima recomendada para humanos, un estudio de 24 meses en ratas a dosis orales 2,5 veces la dosis parenteral MRHD, no mostraron evidencias de crecimiento de tumores.

La trometamina de ketorolaco no fue mutagénica en la prueba de Ames, síntesis y reparación no programada del ni en los ensayos de mutación hacia delante.

El ketorolaco no causa rompimiento de los cromosomas en el ensayo de micronúcleos en ratones in vivo. A 1590 ug/mL (aproximadamente 1000 veces el porcentaje de los niveles en el plasma humano) y a concentraciones más altas, la trome-tamina de ketorolaco incrementó la incidencia de aberraciones cromosómica de las céculas de los ovarios de hámsteres chinos. No se presentó deterioro en la fertilidad de ratas machos ni hembras dosis orales de 9 mg/kg (53,1 mg/m2) y de 16 mg/kg (94,4 mg/m2), rspectivamente.

Embarazo: Se han llevado a cabo estudios de reproducción en conejos, usando dosis orales diarias de 3,6 mg/k (42,35 mg/m2), y en ratas a 10 mg/kg (59 mg/m2) durante la organogénesis. Los resultados de estos estudios no mostraron evidencias terató en el feto.

Las dosis orales de trometamina de ktorolaco a 1,5 mg/kg (8,8 mg/m2), que representa la mitad de la exposición oral de los humanos, administradas después de gestación, día 17, causó distocia y una mortalidad más elevada de los cachorros de rata. No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas. La trometamina de keto-ro-laco debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo también potencial del feto.

Madres lactantes: Se debe tener cuidado cuando se administre ACULAR ® a una mujer lactante.

Uso pediátrico: La seguridad y la eficacia no han sido establecidas en niños.

Advertencias: Existe la posibilidad de que ocurra una sensibilidad cruzada al ácido-salicílico, a los derivados del ácido fenilacético y a otros agentes antiinflamatorios, no esteroides. Por lo tanto, se debe tener cuidado cuando se dé tratamiento a individuos que previamente hayan mostrado sensibilidad a estos fármacos.

Con algunos fármacos antiinflamatorios no esteroides, existe la posibilidad de un incremento en la duración de hemorragias, debido a la interferencia con la agregación de trombocitos.

Se ha reportado que los fármacos antiinflamatorios, no esteroides, aplicados ocularmente pueden causar un incremento en las hemorragias de los tejidos oculares (incluyendo hipe­mas) conjuntamente con la cirugia ocular.

Dosis y vía de administración: La dosis recomendada de solución oftálmica ACULAR ® es de una gota (0 mg) cuatro veces al día para aliviar la comezón ocular debida a la conjuntivitis alérgica primaveral. La eficacia de solución oftálmica ACULAR ® no se ha establecido para un plazo mayor de una semana de terapia.

Tratamiento en caso de sobredosis: la sobredosis no causa problemas agudos. En caso de ocurrir, enjuagar con agua y si hay ingestión accidental tomar bastante agua para diluir.

Presentación: Frasco-gotero de plástico color blanco opaco de 5 mL en forma de solución estéril.

Nota: Mantener entre 15-25oC; protéjase de la luz.

Venta con receta médica.

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Publicado por miempleoya @ 21:02
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