Viernes, 11 de mayo de 2012

ALBUMINA
BERNA 25%

Expansor coloidal fisiológico

Farma, S.A.

Composición: Cada 1.000 ml contiene: albúmina humana 250g, acetiltriptófano racémico 40mmol, cloruro de sodio 3-5g, sodio <160 mmol, agua cs.

Propiedades: Los plasmas de los donantes son controlados rutinariamente en cuanto a ALT, HBs-antígeno (RIA) y anticuerpos de HCV y HIV (EIA). Se ha demostrado experimentalmente que los virus modelos son fraccionados e inactivados mediante el método de elaboración. El método de producción, inclusive el tratamiento calórico durante 10 horas a 60°C, excluye así la transmisión de una hepatitis vírica o de una infección por HIV. Hasta la fecha no se han notificado al fabricante transmisiones víricas por albuman berna inactivada por calor.

Indicaciones: Corrección de un déficit oncótico: la corrección de un déficit oncótico mediante infusión de un concentrado de albúmina está indicada, si el contenido de proteína sérica es menor de 5g/100ml. Profilaxis de un déficit oncótico operacional antes o durante cirugía mayor: una infusión preventiva está indicada especialmente en pacientes que ya antes de la operación presentan una hipoproteinemia. Terapéutica de estados graves de choque hipovolémico: la infusión de albumInA berna (25%) está indicada en primera línea, si una situación volémica realizada inicialmente con infusión de soluciones cristaloides se revela como poco eficaz. Terapéutica de edemas: mediante albumInA berna (25%) se puede transferir a corto plazo agua del tejido intersticial edematoso, la que se puede excretar del cuerpo mediante el uso de un diurético. Captación de bilirrubina libre en la ictericia grave de neonatos: debido a la gran capacidad de la albúmina para captar bilirrubina conjugada, mediante la administración de albumInA berna (25%) se puede contrarrestar la formación de una ictericia nuclear. Si el neonato tiene que ser sometido a una transfusión de intercambio, la eficacia de ésta es incrementada mediante tratamiento previo o simultáneo con el preparado de albúmina concentrada. Empleo en gestosis EPH con hipovolemia, hemoconcentración e hipoproteinemia: la administración está indicada en las gestosis EPH (gestosis con edema-proteinuria-hipertensión) con hipovolemia, hemoconcentración e hipoproteinemia.

Dosificación: Instrucciones posoló­gicas generales: la meta de un tratamiento con albumInA berna (25%) es elevar la concentración total de seroproteína y de albúmina plasmática por encima del campo crítico de 45-52g/l y de 25-30g/l respectivamente. La dosificación y la duración de la terapéutica de sustitución deben regirse aquí por el cuadro patológico individual y por el estado fisiopatológico originado en cuanto a la albúmina. Se recomienda controlar la eficacia del tratamiento en base a la presión oncótica en el plasma o a la concentración total de proteína o albúmina. albuman berna (25%) se debe infundir lentamente, es decir, con una velocidad máxima de 1 hasta 2ml/min (30 hasta 60 gotas/min). Corrección de un déficit oncótico: en la fijación de la dosis inicial se puede partir del hecho de que 40ml de albuman berna (25%) contienen 10g de albúmina y que la albúmina intravascular constituye sólo el 40% de la albúmina total. Por consiguiente, para elevar la albúmina total 1,0g/100ml se requiere la infusión de la siguiente cantidad: volumen de plasma sanguíneo (litro) ´ 2,5 ´ 40ml.

Contraindicaciones: Reacciones alérgicas a la albúmina conocidas. Insuficiencia miocárdica: la infusión de albumInA berna 25% está contraindicada en pacientes afectados de insuficiencia miocárdica severa, debido a que se deriva un aumento del volumen sanguíneo circulante, del que resulta el riesgo de una descompensación cardíaca aguda del ventrículo izquierdo.

Embarazo y lactancia: Embarazo categoría C: no se dispone de estudios controlados en animales ni en mujeres embarazadas. Bajo tales circunstancias, el preparado sólo debe ser administrado si el posible provecho supera al riesgo fetal. No obstante, de las experiencias clínicas durante años con el uso de albúmina humana en el embarazo no se han derivado hasta ahora signos de influencias dañinas sobre el desarrollo embrional o fetal. La administración de albumina berna (25%) durante el período de lactancia no tiene efectos negativos sobre el niño.

Efectos colaterales: En casos muy poco frecuentes pueden presentarse náusea, urticaria o fiebre. En estos casos debe reducirse la velocidad de la infusión o interrumpirse la infusión durante por lo menos una hora. El efecto de expansión plasmática de albumina berna (25%) es indeseable en caso de marcada insuficiencia miocárdica, exicosis o anemia (ver Contraindicaciones). Este preparado es elaborado a partir de plasma humano, el cual puede contener agentes infecciosos conocidos o todavía desconocidos. Para evitar la transmisión de tales agentes, la obtención y el examen del plasma, así como la elaboración, tienen lugar según las normas vigentes. Estas contienen medidas en cuanto a la selección de donantes y plasmas, así como en cuanto a pasos de reducción vírica e inactivación vírica en el proceso de producción. De los estudios de validación, estudios clínicos y vigilancia farmacoepidemiológica de preparados producidos según éstas o similares normas de elaboración, no se ha derivado ningún signo de transmisión de agentes infecciosos. No obstante, se mantiene un riesgo teórico de contagio vírico por medio de este preparado. Hasta ahora no se sabe nada sobre una transmisión de VHA. Como el método de elaboración no está validado para VHA, la posibilidad de tal transmisión no puede ser excluida con seguridad.

Precauciones: La administración de albumina berna (25%) lleva a un aumento del volumen circulatorio y así, en principio, también a una subida de la presión hidrostática. Por esta razón hay que observar cuidadosamente, sobre todo a los pacientes quirúrgicos y traumatizados, a fin de reconocer oportunamente hemorragias recidivantes por heridas y poder tratarlas como corresponda. Hay que tener además en cuenta el riesgo de una sobrecarga circulatoria. Se exige precaución especialmente en caso de insuficiencia cardíaca y renal, neumopatía y normovolemia, debiéndose administrar el preparado sólo lentamente y bajo vigilancia cuidadosa del paciente (ver Instrucciones posológicas generales). En pacientes de mayor edad se requiere precaución especial. En pacientes con insuficiencia renal crónica, aquejados de encefalopatía, osteopatía o anemia microcitaria posiblemente causadas o coprovocadas por intoxicación de aluminio, se debería evitar un aporte adicional de aluminio. Por lo tanto, en estos casos poco frecuentes se recomienda, como medida de precaución, prescindir de soluciones de infusión que contengan aluminio, a las que pertenecen todas las soluciones de albúmina humana. También en pacientes con insuficiencia renal crónica y fuerte precarga de aluminio se exige reserva en el uso de dosis mayores, por ej. en plasmaféresis. Exicosis: la administración de una solución hiperoncótica incrementaría una exicosis preexistente, por lo que la infusión de albumina berna (25%) en pacientes que presentan una marcada exicosis está indicada sólo en combinación con concentraciones de eritrocitos. Anemia: en presencia de una acentuada anemia es indeseable toda terapéutica que cause un aumento del volumen del plasma sanguíneo y una adicional disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre. Por consiguiente, en pacientes anémicos se debería emplear el preparado sólo en combinación con concen­traciones de eritrocitos.

Interacciones: La albúmina puede ligar diversas sustancias químicas en grado diferente, debiéndose tener en cuenta que se puede influir -mediante alteraciones del nivel de albúmina- sobre el efecto de medicamentos que son fuertemente ligados por albúmina. La infusión no se debe aplicar con equipos para infusión por los cuales se ha pasado antes o al mismo tiempo hidrolizados de proteína, soluciones alcohólicas o combinaciones de aminoácidos.

Observaciones: a) La solución no debe ser empleada, no sólo si es opalescente, sino si muestra una fuerte turbiedad. Los frascos empezados ya no deben ser empleados, debido a que el preparado no contiene conservantes. b) Guardar protegido de la luz entre +2 y +8oC. c) En toda caja se indica la fecha de caducidad; el preparado no debe emplearse después de esta fecha. Si se guarda fuera del frigorífico (hasta 30oC), se reduce la estabilidad a 2 años. d) Como solución de albúmina aproximadamente isooncótica se dispone de preparados de baja concentración con un contenido de albúmina de 5%.

Presentaciones: Fco. con 50ml (con o sin equipo para infusión).


Publicado por miempleoya @ 12:02
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