Jueves, 21 de junio de 2012

Avelox

Comprimidos Recubiertos

Bayer S.A.

Composición: Cada comprimido recubierto contiene 436,8mg de clorhidrato de moxifloxacino, equivalente a 400mg de moxifloxacino.

Excipientes: Sodio de croscaramelosa sódica, monohidrato de lactosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio y óxido férrico

Indicaciones: Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles al moxifloxacino.

Los comprimidos de Avelox están indicados en el tratamiento de adultos (> 18 años de edad) con infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores como:

• Sinusitis aguda

• Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica

• Neumonía adquirida en la comunidad

así como en infecciones cutáneas y de tejidos blandos.

Propiedades: Moxifloxacino es un agente antibacteriano fluoroquinolónico de amplio espectro y acción bactericida. Moxifloxacino posee actividad in vitro frente a una amplia gama de microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, anaerobios, bacilos ácido - alcohol resistentes y bacterias atípicas como las especies Mycoplasma, Chlamydia y Legionella. Moxifloxacino es eficaz frente a bacterias resistentes a ß-lactámicos y ma­cró­lidos. Estudios en animales infectados han demostrado una alta actividad in vivo. Moxifloxacino ha demostrado su actividad frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas: Microorganismos Gram-positivos :   Staphylococcus aureus (incluidas cepas sensibles a meticilina), Streptococcus pneumoniae (incluidas cepas resistentes a penicilina y macrólidos), Streptococcus pyogenes (grupo A). Microorganismos Gram-negativos : Haemophilus influenzae (incluidas cepas ß-lactamasa negativas y positivas), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (incluidas cepas ß-lactamasa negativas y positivas), Escherichia coli y Enterobacter cloacae. Atípicos: Chlamydia pneumoniae y Mycoplasma pneumoniae.

Según estudios in vitro, los siguientes microorganismos son sensibles a moxifloxacino, aunque la seguridad y eficacia de moxifloxacino en el tratamiento de infecciones clínicas causadas por estos microorganismos no se ha establecido en estudios clínicos adecuados y bien controlados: Microorganismos Gram-positivos: Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae,      Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (incluidas cepas sensibles a meticilina), Staphy­lococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylo­coccus saprophyticus, Staphylo­coc­cus simulans y Corynebacterium diphtheriae. Microorganismos Gram-negativos : Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii. Anaerobios: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp, Porphyromonas spp, Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp, Propionibacterium spp, Clostridium perfringens, Clostridium ramosum. Atípicos: Legione­lla pneumophila, Caxiella burnettii.

La acción bactericida resulta de la interferencia con las topoisomerasas II y IV. Las topoisomerasas son enzi­mas esenciales que controlan la topología del ADN y ayudan a la replicación, reparación y transcripción del mismo. Moxifloxacino exhibe acción bactericida depen­diente de la concentración. Las concentraciones bactericidas mínimas son generalmente similares a las concen­traciones inhibitorias mínimas. Los mecanismos de resistencia que inactivan penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas no interfieren en la actividad antibacteriana de moxifloxacino. No hay resistencia cruzada entre moxiflo­xacino y estos agentes. Hasta la fecha, no se ha observado resistencia mediada por plásmidos. Se ha demostrado una frecuencia de resistencia muy baja (10-7 - 10-10). Los estudios in vitro han demostrado que la resistencia a moxifloxacino se desarrolla lentamente por mutaciones de paso múltiple. Las exposiciones en serie de microor­ganismos a concentraciones sub-CIM de moxifloxacino sólo mostraron un pequeño aumento de los valores CIM. Se observa resistencia cruzada entre quinolonas. Sin embargo, algunos microorganismos Gram-positivos y anaerobios resistentes a otras quinolonas son susceptibles a moxifloxacino.

Advertencias y precauciones especiales de uso: El tratamiento con quinolonas puede provocar crisis epilépticas. Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos conocidos o sospechados del SNC que puedan predisponer a convulsiones o reducir el umbral de las mismas.

Al no disponerse de datos farmacocinéticos/farmacodinámicos en caso de trastorno hepático grave (Child Pugh C), no se recomienda el uso de moxifloxacino en este grupo de pacientes.

Se ha observado que el moxifloxacino, al igual que otras quinolonas y macrólidos, induce una prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma de algunos pa­cien­tes. Se debe evitar el medicamento en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, pacientes con hipokaliemia no compensada y en pacientes que están recibiendo tratamiento con agentes antiarrítmicos de la clase IA (p.ej. quinidina, procainamida) o de la clase III (p.ej. amiodarona, sotalol), debido a la falta de experiencia clínica con el medicamento en esta población de pacientes.

No puede excluirse un efecto aditivo de moxifloxacino con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos. Por tanto, moxifloxacino debe usarse con precaución si se administra conjuntamente con estos medicamentos.

Dada la limitada experiencia clínica, moxifloxacino debe usarse con precaución en pacientes que presenten condiciones proarrítmicas en curso, tales como bradicardia clínicamente significativa o isquemia aguda de miocardio.

La magnitud de la prolongación del intervalo QT puede aumentar con el aumento de las concentraciones del medicamento. Por consiguiente, no debe sobrepasarse la dosis recomendada. La prolongación del intervalo QT puede llevar a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares incluyendo “torsade de pointes”. En el tratamiento de más de 4.000 pacientes, no se ha dado ningún caso de patología o mortalidad atribuible a la prolongación del intervalo QT por moxifloxacino; no obstante, ciertas condiciones predisponentes pueden aumentar el riesgo de arritmias ventriculares.

El tratamiento con quinolonas puede producir inflamación y fisura de tendones, particularmente en pacientes de edad avanzada y en los tratados concomitantemente con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, los pacientes deben interrumpir el tratamiento y guardar reposo de la(s) extremi­dad(es) afectada(s). No existe información sobre fisuras tendinosas en los ensayos clínicos con moxifloxacino.

Con el uso de antibióticos de amplio espectro se han registrado casos de colitis pseudomembranosa; por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes con fuerte diarrea asociada al uso de antibióticos. En esta situación clínica deben iniciarse las medidas terapéuticas adecuadas. En el programa de ensayos clínicos no hubo ningún caso de colitis pseudomembranosa.

En algunos casos la hipersensibilidad y las reacciones alérgicas ocurrieron después de la primera toma. En tales casos debe informarse inmediatamente al médico.

En muy raras ocasiones las reacciones anafilácticas pueden progresar hasta un shock que puede poner en peligro la vida, en algunos casos tras la primera toma. En tales casos debe interrumpirse la administración de moxifloxacino, requirién­dose tratamiento médico (p.ej. tratamiento antishock).

Reacciones adversas: En los ensayos clínicos con moxifloxacino, la mayoría de los efectos secundarios (más del 90%) fueron descritos como leves a moderados. El índice de interrupción a causa de efectos secundarios en pacientes tratados con moxifloxacino fue del 3,6%. En la tabla pág. 18, se describen los efectos secundarios más frecuentes (cuya relación con el tratamiento se considera probable, posible o no evaluable) basados en todos los ensayos clínicos con moxifloxacino:

Los cambios más frecuentes en los parámetros de laboratorio no relacionados con el fármaco y no listados en la tabla como efectos secundarios fueron:

Aumento y disminución del hema­tocrito, aumento del recuento leucocitario, aumento y disminución del recuento eritrocitario, disminución de la glucemia, disminu­ción de la hemoglobina, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de SGOT/AST, aumento de SGPT/ALT, aumento de la bilirrubina, aumento de urea, aumento de la creatinina, aumento de la BUN.

No se sabe si estas anomalías fueron causadas por el fármaco o por la patología subyacente tratada.

Reacciones adversas basadas en informes post-comercialización:

Incidencia <0,01%

Hipersensibilidad: reacción anafi­láctica, shock (anafiláctico, posible peligro de muerte)

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Alimentos y productos lácteos: la absorción de moxifloxacino no se vio alterada por la ingesta de alimentos. Por tanto, moxifloxacino puede tomarse independientemente de la ingesta de alimentos.

Ranitidina: la administración concomitante de ranitidina no alteró significativamente las características de absorción de moxifloxacino. Los parámetros de absorción (Cmax, tmax, AUC) fueron muy similares, indicando ausencia de influencia del pH gástrico en la absorción de moxifloxacino por parte del tracto gastrointestinal.

Antiácidos, minerales y multi-vitaminas: la ingesta concomitante de moxifloxacino con antiácidos, minerales y multi-vitaminas puede alterar la absorción del fármaco debido a la formación de complejos quelados con los cationes multi-valentes contenidos en estas preparaciones. Esto puede producir concentraciones plasmáticas muy inferiores a las deseadas. Por tanto, los antiácidos, los fármacos anti-retrovirales y otras preparaciones que contengan magnesio, aluminio y otros minerales como hierro deben administrarse al menos 4 horas antes o 2 horas después de la ingesta de una dosis oral de moxifloxacino.

Warfarina: No se ha observado interacción durante el tratamiento concomitante con warfarina en el tiempo de la protrombina y otros parámetros de coagulación.

Digoxina: La farmacocinética de digoxina no se ve significativamente alterada por moxifloxacino (y viceversa).

Teofilina: No se ha detectado influencia de moxifloxacino en los parámetros de la teofilina (y viceversa) en estado estable, indicando que moxifloxacino no interfiere con los subtipos 1A2 de los enzimas del citocromo P450; las concentraciones de teofilina no se elevaron en estado estable durante el tratamiento combinado con moxifloxacino (Cmax 10,5 frente a 10,1mg/l, sin y con teofilina, respectivamente). Por tanto, no se precisan recomendaciones relativas a la dosificación de teofilina.

Probenecid: En un ensayo clínico sobre el impacto de probenecid en la excreción renal, no se observaron efectos significativos en el aclaramiento corporal total y en el aclaramiento renal de moxiflo­xacino. Por ello, no es necesario efectuar ajustes de dosis cuando se administran ambos fármacos conjuntamente.

Antidiabéticos: No se observó ninguna interacción clínicamente relevante entre glibenclamida y moxifloxacino.

Fotosensibilidad: Se ha registrado fototoxicidad en otras quinolonas. Sin embargo, un estudio en voluntarios concluyó que moxifloxacino no tiene potencial fototóxico medible.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los comprimidos o a otras quinolonas.

En pacientes menores de 18 años, debido a que en estudios toxicologicos las quinolonas han ocasionado daño articular irreversible.

Los comprimidos de Avelox están contraindicados en niños, adolescentes en fase de crecimiento y mujeres embarazadas. Se sabe que las quinolonas se distribuyen ampliamente en la leche de mujeres lactantes. La evidencia preclínica indica que pueden excretarse pequeñas cantidades de moxifloxacino en leche humana. No se dispone de datos en mujeres embarazadas o lactantes. Por tanto, el uso de moxifloxacino en mujeres embarazadas o lactantes está contraindicado.

Posología y modo de administración:

Posología: La dosis recomendada de moxifloxacino es de un comprimido (400 mg) una vez al día en todas las indicaciones.

Modo de administración - Adultos: Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. Pueden ingerirse independientemente de la ingesta de alimentos.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento se determinará en función de la gravedad de la indicación o la respuesta clínica. Las recomendaciones generales para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores son las siguientes:

Exacerbación aguda de la bronquitis crónica, 5 días

Neumonía adquirida en la comunidad, 10 días

Sinusitis aguda, 7 días

La duración del tratamiento recomendada para infecciones de piel y tejidos blandos es de 7 días.

Los comprimidos de Avelox 400 mg se han estudiado en pruebas clínicas con tratamientos de hasta 14 días.

Pacientes de edad avanzada: No se precisan ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños: Se desaconseja el uso de moxifloxacino en niños y en adolescentes en fase de crecimiento.

Trastorno hepático: No se precisa ajuste de dosis en pacientes con trastornos leves de la función hepática (Child-Pugh A, B). No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con trastorno grave de la función hepática (Child-Pugh C).

Trastornos renales: No se precisa ajuste de dosis en pacientes con cualquier grado de alteración renal (incluso con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73m²). No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes bajo tratamiento de diálisis.

Diferencias interétnicas: No se precisa efectuar ajustes de dosis en función de grupos étnicos.

Sobredosis: Los datos de sobredosis disponibles son limitados. Se administraron dosis únicas de hasta 800 mg y dosis múltiples de 600 mg durante 10 días a sujetos sanos, sin que se registraran efectos no deseados significativos. En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático adecuado según la condición clínica del paciente.

Notas: Almacenar en lugar seco. Los comprimidos de Avelox deben conservarse en el envase original del fabricante.

Mantener todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Presentaciones: Estuche contentivo de 5 ó 7 comprimidos recubiertos.

E.F. 30.878

Venta con Prescripción Facultativa.

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Publicado por miempleoya @ 19:10
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