Jueves, 03 de mayo de 2012

ACTILYSE

Boehringer Ingelheim, C.A.

Composición: Cada frasco ampolla contiene una preparación estéril liofilizada del activador tisular del plasminógeno humano recombinante (rt-PA) 50 mg, producido por biotecnología a partir de un sistema de cultivo de células de mamífero.

Propiedades: El activador tisular del plasminógeno humano recombi­nante (rt-PA) es una glucoproteína obtenida por biotecnología, por técnicas de ADN - recombinante, virtualmente idéntico al activador natural. Su peso molecular es de unos 65.000 daltons. Después de la administración i.v., se mantiene en la circulación en un estado de relativa inactividad hasta que se fija a la fibrina, para la cual posee una afinidad muy elevada. Así pues, por fijación en la fibrina del trombo induce la transformación del plasminógeno en plasmina que da lugar a una disolución del coágulo de fibrina. La influencia sistémica sobre otros componentes circulantes del sistema de la coagulación (fibrinolisis sistémica) es moderada. La tromboselectividad se debe considerar relativa, siendo dosis - dependiente.

Farmacocinética: El fármaco se elimina con rapidez de la sangre circulante, siendo el hígado el principal órgano excretor. Su nivel en plasma desciende al 50% de la cifra inicial, al cabo de 5 minutos de haber finalizado la infusión. A los 10 minutos es de aproximadamente el 20% y al cabo de 20 minutos inferior al 10% de la cifra inicial.

Indicaciones: Fibrinolítico, útil en el tratamiento del infarto de miocardio producido por oclusiones trombóticas en las arterias coronarias.

Terapia fibrinolítica del embolismo pulmonar.

Terapia fibrinolítica del accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Contraindicaciones: Diátesis hemorrágica, hemorragia interna manifiesta o reciente, hemorragia cerebral u operación intracerebral o intraes­pinal dentro de los dos últimos meses, grandes intervenciones quirúrgicas recientes (dentro de los 10 días anteriores) hipertensión grave no controlada, endocarditis bacteriana, pancreatitis aguda. Embarazo. Niños.

Precauciones y Advertencias: En caso de punción reciente de grandes vasos no comprimibles, conviene considerar el riesgo de una nueva hemorragia a partir del canal de punción. Frente a la utilidad terapéutica esperada, en caso de trastornos graves de la función hepática es preciso prestar atención especial a los valores de la coagulación de la sangre. Si estos valores están claramente reducidos, no debe utilizarse ACTILYSE. La administración previa de anticoagulantes orales puede incrementar el riesgo de hemorragia.

Efectos secundarios: Teniendo en cuenta las propiedades fibrinolíticas de ACTILYSE se pueden producir hemorragias que, en general, se limitan al punto de inyección. En estos casos no es preciso interrumpir la administración de ACTILYSE. Sin embargo, en caso de producirse una hemorragia amenazadora, debe interrumpirse la terapéutica fibrinolítica. Por lo general, no es necesario proceder a una sustitución de factores de la coagulación, por cuanto la vida media de ACTILYSE es breve y su influencia sobre los factores de la coagulación escasa.

Interacciones: La administración de anticoagulantes aumenta el riesgo de hemorragia.

Posología y modo de empleo: Debe administrarse tan rápidamente como sea posible en el curso de la trombooclusión coronaria, usualmente dentro de las 6 a 12 horas de iniciados los síntomas. En la terapia fibrinolítica del embolismo pulmonar, se puede administrar el producto en pacientes cuyos inicios de los signos y síntomas clínicos que indican el embolismo pulmonar no daten más de 14 días. Se administra exclusivamente por vía intravenosa. El contenido de una ampolla en su forma liofilizada se disuelve en un frasco de 50 ml del disolvente, con lo que se obtiene una concentración de 1 mg/ml y seguidamente se procede a su administración i.v. En el tratamiento del infarto del miocardio, la dosis total de 100 mg (2 frascos de liofilizado), puede administrarse siguiendo dos regímenes posológicos: un régimen posológico acelerado de 90 minutos, para los pacientes en los cuales el tratamiento puede comenzar antes de transcurrir 6 horas desde el comienzo de los síntomas y un régimen posológico de 3 horas para los pacientes en los cuales el tratamiento puede comenzar entres 6 y 12 horas desde el comienzo de los síntomas. En el régimen posológico de 90 minutos deberá infundirse 15 mg como un bolo inicial, seguido de 50 mg a infundirse en los primeros 30 minutos, seguido de una infusión de 35 mg durante 60 minutos, hasta una dosis máxima de 100 mg. En los pacientes con peso corporal inferior a 65 kg. , la dosis total debe ajustarse al peso como sigue: 15 mg como un bolo intravenoso, 0,75mg/kilo de peso corporal durante 30 minutos (máximo 50 mg), a lo que sigue una infusión de 0,5 mg /Kg por espacio de 60 minutos (máximo 35 mg). En un régimen posológico de 3 horas, deberá infundirse 10 mg como inyección en bolo inicial, seguida de la infusión de 50 mg durante los siguientes 60 minutos, seguido por infusiones de 10 mg cada 30 minutos, hasta la dosis máxima de 100 mg en las tres horas; en los pacientes con un peso corporal menor a 65 kg, la dosis total no debe pasar de 1,5 mg/kg.

En la terapia fibrinolítica del embo­lismo pulmonar, se administra una dosis total de 100 mg en dos horas. Las mejores experiencias se han obtenido con el siguiente régimen: 10 mg como bolo intravenoso en 1 ó 2 minutos, y 90 mg como infusión intravenosa en 2 horas. La dosis total no debe exceder de 1,5 mg/kg en pacientes de peso inferior a 65 kg.

En la terapia fibrinolítica del accidente cerebrovascular isquémico agudo la dosis recomendada es de 0,9 mg/kg (máximo 90 mg), en infusión durante 60 minutos; el 10% de la dosis total deberá ser administrada como un bolo intravenoso inicial.

Conservación: Preservar de la luz. No almacenar a más de 30oC. La solución reconstituida puede conservarse bajo refrigeración hasta 24 horas y sólo durante 8 horas a temperaturas no superiores a 30°C.

Presentación: Estuche con 2 frascos ampollas con 50 mg c/u del liofilizado, 2 frascos ampollas del disolvente, equipo para administración i.v. compuesto por: jeringa desechable de 10 ml con aguja, cánula para vía i.v. y aparato para infusión. E.F. 26.258.

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Publicado por miempleoya @ 20:43
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